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医疗器械审核备案需要什么条件
WPIC | 2019-02-01 14:26:36    阅读:1110   发布文章

 

 办理条件

  根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号)第四条、第五条、第六条规定,申请医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案,应当具备下列条件:

    1.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。

  2.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

  3.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。

  4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

申请材料

  根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号),申请医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案,应当向山东省食品药品监督管理局提交下列材料:

  1.签字并加盖公章的申请表扫描版;

  2.法定代表人或者主要负责人身份证明;

  3.医疗器械质量安全管理人身份证明;

  4.组织机构与部门设置说明;

  5.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件;

  6.电信业务经营许可证;(非必传项)

  7.非经营性互联网信息服务备案说明;

  8.互联网药品信息服务资格证书;

  9.医疗器械网络交易服务质量管理制度目录;

  10.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;

  11.其他相关证明材料。(非必传项)

 办理流程

  (一)申请

  1.网络提交:申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报。

  2.纸质资料提交

  待网上备案事项终结后,企业在领取备案凭证时,须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料,并加盖企业公章,以备存档。

  (二)受理

  1.材料补正

  受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,做出补正材料通知单,申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书。

  2.受理决定

  (1)经审核符合受理条件的,登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书。

  (2)经审核不符合受理条件的,登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书。

  (三)审核

  医疗器械监管处经办人进行初审,提出补正意见和办理意见,医疗器械监管处处长进行复审,形成最终办理意见并自动生成公告。

  


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